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临床试验数据管理系统(CDMS)

  ClinicalSoft CDMS 是按照FDA/SDA有关临床试验管理规范(GCP)和临床试验中计算机系统应用指导原则而设计的一套完整、严格和先进的新药临床数据管理系统。该系统可用于药品各期(包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)临床试验的数据收集、自动处理、质疑管理、进度管理等。


特性说明 根据 GCP 对临床数据的原始性、完整性和安全性的严格要求,本系统具备下列特性: 具有“所见即所得”的 e-CRF 表格设计和自动产生数据库的功能; 具有通过 CRF 扫描图像(Image)来产生数据库和输入数据的功能; 数据的录入和修改,均贯彻“两次输入”原则,以使人为错误率最低; 系统设有自动比较、逻辑检查、人工审查功能,以确保数据质量的可控性; 对数据处理过程中自动和人工生成的质疑( Query),具有时实而严谨的管理功能; 通过 Internet 远程收集数据,可使受试者的试验信息在24小时内进入中心数据库; 自动提示每个受试者的观测时间和检测项目,以避免受试者因未提前预约而脱落; 对数据的任何录入、修改和删除等操作,系统均自动进行跟踪记录(Audit Trail); 申办者和药政管理部门经授权,可通过 Internet 对试验过程进行监察; 系统集成数据统计分析 SAS 软件,并可以多种形式转出和提交数据库; 在收集到最后一页 CRF 和解决最后一个质疑后的十天内可完成数据统计分析; 系统具有很高的安全性,数据不会被恶意修改和盗窃。

功能特性 e-CRF 设计 病例报告表(CRF)是临床试验中临床资料的记录方式。Clinicalsoft cdms提供了方便、直观、所见即所得的设计CRF表的功能,即使是不熟悉计算机操作的人员也可快速、方便、容易的设计出专业的CRF。 库表生成 按照设计好的e-CRF或者标记好的Image-CRF,系统自动建立项目数据库,生成项目所需的所有基本表,同时产生数据字典。 流程设置 根据方案设置观测次序、观测时间间隔以及每次观测要检测的项目。 设计确认 由项目经理检查CRF设计或者Image-CRF标记、库表生成以及流程设置,确认无误后才能进行数据录入。 数据的两次录入 Clinicalsoft ctdms采用对CRF数据两次录入、自动比较的方法,以确认CRF数据录入的准确性,减少笔误等人为错误。 自动比较 对两次录入的数据进行核对,以检查录入错误,对不相同的数据系统自动产生质疑,并且发布质疑信息给录入人员,由两次录入人员分别进行更正后,再进行自动比较直到两次录入值完全相同。 逻辑检查 自动比较后没有质疑(或者质疑处理完毕)的页才能进行逻辑检查。主要检查录入值是否满足逻辑规则以及录入值是否超界的逻辑问题,产生的质疑只发送给第一次录入人员,由第一次录入人员进行质疑更正。 人工审查 逻辑检查没有质疑(或者质疑处理完毕)的受试者所对应的所有页才能进行人工审查。如果审查人员对某个字段产生疑问,则可以手工产生质疑,并且对该质疑进行描述。人工审查的质疑也只发给第一次录入人员。 质疑管理 在质疑管理中,质疑处理人员可以对数据处理过程中产生的质疑方便的进行管理。 质量管理 系统质疑处理完毕后,可以再对系统数据进行随机检查。预先通过设置正确率,抽查后由系统计算得到正确率,看是否达到要求,最后生成QA报告。Clinicalsoft ctdms十分重视数据的质量。 锁库 所有的病例号完全干净后可以锁库,锁库后不能再进行任何数据处理。 数据查询 Clinicalsoft ctdms系统提供了丰富而强大的查询功能,主要包括:修改痕迹、缺失页、不良事件、伴随治疗、脱落病例、CDM报告、CTM报告、数据字典等,并且自动生成报表。

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